Alcoolisme: le premier traitement contre «l’abus» commercialisé en Europe

Il sera commercialisé dans les prochaines semaines sous le nom de Selincro®. Les spécialistes le connaissaient jusqu’à présent sous celui de nalmefene. C’est, selon le laboratoire danois Lundbeck,¹ le premier traitement autorisé dans «la réduction de la consommation d’alcool». Il vient de recevoir son autorisation de mise sur le marché européen et apporterait «une nouvelle option thérapeutique pour les patients adultes dépendants ayant une consommation d’alcool à haut risque». On trouvera ici les éléments donnés sur ce produit par l’Agence européenne du médicament. Toujours selon le fabricant, cette molécule a, lors des essais cliniques qui ont permis d’obtenir son autorisation de mise sur le marché, permis de réduire de près de 60 % la consommation d’alcool après six mois de traitement. Il s’agissait de consommations quotidiennes initiales de plus de 60 grammes pour les hommes et de plus de 40 grammes pour les femmes.

On estime, en Europe, que plus de 90% des quatorze millions de personnes dépendantes à l’alcool ne sont pas traitées pour leur assuétude. Pour le fabricant il s’agit de la première avancée majeure depuis des années dans ce domaine. S’il est démontré que cette nouvelle option thérapeutique est efficace elle représenterait sans aucun doute une avancée dans le traitement de l’assuétude aux boissons alcooliques. Mais comme toujours en matière d’alcool, les choses sont souvent moins simples qu’il n’y paraît au premier abord: ainsi faut-il préciser que cette molécule est proposée dans le cadre d’un nouveau projet de soins qui associe une prise en charge psychosociale au médicament.

Anticiper le risque de consommations abusives

La firme qui le commercialise explique que Selincro® est un «modulateur des récepteurs aux opioïdes». En d’autres termes il agit sur la «structure cérébrale de récompense» dont on sait qu’elle est «dérégulée» chez les personnes qui, au fil du temps et de leurs consommations, en viennent à souffrir des différents symptômes d’une dépendance à l’alcool. Cette nouvelle molécule, après d’autres, réduirait les effets délétères de l’alcool sur ce circuit et réduirait ainsi «l’envie de boire». Selincro® peut être pris «à la demande» à la dose d’un comprimé par jour: soit, selon le fabricant, le jour où la personne alcoolique «anticipe un risque de consommer de l’alcool».

Son autorisation de mise sur le marché européen a été accordée au vu des résultats de trois études. Il s’agissait d’essais cliniques dits «pivots», menés dans différents centres après tirage au sort des volontaires (essais randomisés). Dans un cas, les malades prenaient un placebo, dans l’autre du nalmefene. Ni le prescripteur ni le malade ne savaient de quelle substance il s’agissait (essai en «double-aveugle»). Plus de deux mille volontaires ont participé à ces essais. Ils ont montré une réduction de 40 % de la consommation totale d’alcool dès le premier mois et de près de 60% après six mois de traitement. «Au-delà de six mois, les données suggèrent également son efficacité à plus long terme, précise le fabricant. De plus, et d’une manière générale, Selincro® a été bien toléré.» Ce médicament sera commercialisé dans les premiers pays européens à la mi-2013. Et ce en fonction des négociations actuellement en cours concernant la fixation de son prix et de son remboursement par les systèmes d’assurance maladie et de complémentaires santé.

Passer de l’objectif de l’abstinence totale et définitive à celui d’une consommation réduite et raisonnable est un Graal thérapeutique et de santé publique, à la conquête duquel sont depuis longtemps attachés les malades alcooliques et les médecins qui les suivent. Il en va de même de l’industrie pharmaceutique qui, compte tenu du fléau que constitue l’alcool, y voit la source de profits substantiels. Même les producteurs de boissons alcooliques y voient un intérêt puisqu’ils n’ont pas intérêt sur le long terme à des consommations ayant les conséquences pathologiques massives que l’on connaît. «Pour une proportion importante de patients souffrant de dépendance à l’alcool la réduction de leur consommation est un objectif nettement plus acceptable et réaliste [que l’abstinence totale et définitive ndlr], explique le Dr Karl F. Mann, chef du département de la médecine des addictions à l’Institut central de la santé mentale de Mannheim. Pouvoir proposer cette option thérapeutique constitue un nouveau chapitre du traitement de la dépendance à l’alcool.»

Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus de 10% des patients) étaient des nausées, des vertiges, des insomnies et des céphalées. Dans la plupart des cas ces réactions étaient d’intensité modérée et de courte durée. Ce médicament est notamment contre-indiqué en cas de consommation présente ou passée de produits opiacés ainsi qu’en cas d’insuffisance hépatique ou rénale et de syndrome de sevrage aigu d’alcool.

Une indispensable transparence

L’annonce de la prochaine commercialisation de ce médicament suscite différents commentaires (et polémiques) dans les milieux médicaux spécialisés comme dans les associations de malades alcooliques ou anciens alcooliques. L’une des questions soulevées est celle des avantages et des inconvénients par rapport au naltrexone, autre médicament connu dans le traitement de la dépendance à l’alcool. La question est aussi soulevée pour le baclofène, médicament controversé qui n’a pas cette indication mais qui est néanmoins de plus en plus prescrit à cette fin. On lira ici un entretien accordé en 2010 à Slate.fr par le Dr Philippe Batel, psychiatre et alcoologue (Hôpital Beaujon, Clichy) avant le lancement des essais cliniques ayant conduit à l’autorisation de mise sur le marché européen du nalmefene.

«L'abstinence est à mes yeux une idéologie, un concept plus religieux que médical, explique pour sa part à www.planetesante.ch le Dr William Lowenstein, président de l’association française SOS Addictions. Et ce de la même manière que la pureté est de nature religieuse ou chimique et non pas humaine ou biochimique. Une des questions centrales de l'addictologie est la compréhension de la perte des contrôles auto-protecteurs. De ce point de vue le passage de l'usage à l'abus me paraît encore plus fascinant, encore plus riche d’enseignement que le passage de l'abus à la dépendance. Que des médicaments, quels qu’ils soient, puissent permettre cette reprise de contrôle de la cascade neuro-médiatrice ou du dérapage cellulaire qui sont ici en cause peut soulever les plus grands espoirs. A la condition, est c’est une condition essentielle, que la transparence et toutes les évaluations scientifiques et médicales soient possibles.»

1 Lundbeck est une société pharmaceutique internationale danoise engagée dans la recherche et le développement, la production, la commercialisation et la vente de médicaments dans les domaines psychiatriques et neurologiques. Elle est d’autre part productrice du médicament barbiturique Pentobarbital dont elle détient une licence exclusive de production aux Etats-Unis, ce qui n’est pas sans susciter de vives polémiques.